In Silico Trials

Descrizione

Ogni nuovo farmaco o dispositivo medico messo sul mercato viene sottoposto ad approfonditi test di laboratorio e su pazienti (la cosiddetta fase di clinical trials), che richiedono elevati costi e tempi: in media, per lanciare un nuovo farmaco bisogna investire fino a 12 anni e più di $2 miliardi. Università, centri di ricerca e aziende specializzate sviluppano ormai da anni modelli matematici e simulazioni per supportare lo sviluppo di nuovi prodotti medicali utilizzando tecnologie sempre più avanzate, in grado di raffinare e ridurre le sperimentazioni su animali e sull’uomo. Oggi questi modelli non sono molto diffusi: questo patrimonio è reso disponibile solo ai team di ricerca legati a chi ha creato il modello. Nonostante potrebbero essere utilizzati in molte diverse ricerche, i modelli e le simulazioni non sono resi disponibili ad altre aziende. Questo accade perché non esiste una piattaforma, che consenta la fruizione via web di questi modelli matematici e delle simulazioni e la conseguente gestione degli aspetti di proprietà intellettuale e dei pagamenti relativi al loro utilizzo. O meglio, non esisteva. InSilicoTrials.com è la piattaforma web che consente ad aziende e istituzioni di accelerare i processi di ricerca e sviluppo, riducendone quindi i costi, utilizzando modelli e simulazioni realizzate con tecnologie avanzate sviluppate da ricercatori di altissimo livello scientifico. Grazie ai modelli ed alle simulazioni presenti sulla nostra piattaforma, consentiamo di accelerare l’evoluzione della scienza evitando errori che altri hanno già affrontato e risolto, evitando la ripetizione di test già effettuati e diffondendo la conoscenza attraverso il web. I contesti in cui i modelli e le simulazioni sono applicabili sono legati allo sviluppo di dispositivi quali stent, valvole cardiache, protesi ortopediche o nuovi farmaci oncologici, per la terapia del dolore, per patologie cardiovascolari, respiratorie o nell’ambito delle malattie neurodegenerative (Alzheimer’s, Parkison, Sclerosi multipla o laterale amiotrofica) e per le malattie rare. Mettiamo a disposizione delle aziende un ambiente software privato, con elevati standard di sicurezza, che dà accesso a diversi modelli e simulazioni che possono essere utilizzati per testare la performance di nuovi prototipi, o investigare nuovi design di protesi o nuove molecole, attraverso sistemi di analisi strutturale, fluidodinamica, molecolare, farmacometrica, ecc.  Le simulazioni presenti sulla piattaforma sono messe a disposizione dagli Scientific Provider, sulla base di un contratto commerciale con InSilicoTrials. I modelli e le simulazioni degli Scientific Provider, gruppi di ricerca e aziende noti a livello internazionale, sono frutto di lunghe ricerche che hanno dato luogo a pubblicazioni scientifiche, progetti europei o internazionali, brevetti, ecc. La forte innovatività del progetto ha portato l’FDA Food and Drug Administration americana a proporci un accordo di collaborazione di 5 anni, firmato il 22 luglio 2017. Abbiamo già depositato la domanda per 2 brevetti e stiamo lavorando con lo studio Jacobacci&Partners, importante studio specializzato in Brevetti e Proprietà Intellettuale, per il deposito di altri 2 brevetti relativi alla piattaforma nell’ambito blockchain. Oggi quasi il 100% delle automobili e degli aerei viene sviluppato con tecnologie in-silico: basando cioè i test, compresi quelli di impatto, su modelli e simulazioni. Vogliamo portare la stessa evoluzione nel campo medicale: con la nostra soluzione aziende, centri di ricerca e ospedali potranno rendere maggiormente efficienti i processi di discovery, prototipazione, sviluppo e validazione dei nuovi prodotti, sfruttando anni e anni di ricerche svolte da gruppi e aziende di alto valore scientifico. Al fine di supportare la domanda del mercato relativamente al test di dispositivi medici stampati in 3d e per completare i test ingegneristici per i dispositivi medici tradizionali nel gennaio 2018 è stata effettuata l’acquisizione del 100% di Conself.com, azienda leader nel settore che ha servito negli ultimi 3 anni più di 3.000 utenti da tutto il mondo.

Perché investire

I vantaggi competitivi di InSilicoTrials.com sono:

• First mover a livello internazionale, abbiamo già depositato la domanda per 2 brevetti e stiamo lavorando per il deposito di altri 2
• Collaborazione con FDA Food and Drug Administration Americana con RCA Research Collaboration Agreement di 5 anni
• Collaborazione con EMA, European Medicine Agency nell’ambito del Consultative Cloud Security Group
• Semplicità di utilizzo rispetto a soluzioni attualmente disponibili disegnate per esperti bio-ingegneri o ricercatori nel settore farmaceutico
• Possibilità di creare un numero significativo di pazienti virtuali grazie a collaborazione con ospedali e con bio-banche a livello europeo
• Collaborazioni con enti di ricerca e cliniche universitarie in Europa e Stati Uniti
• Possibilità di simulare applicazioni di dispositivi medici e nuovi farmaci in ambienti virtuali validati e compliant alle richieste dei soggetti regolatori per clinical trial tradizionali, grazie alla nostra esperienza pregressa nella gestione dei Clinical Trial tradizionali.

[aggiornamento 13/6/2018] La società ha completato con successo il processo per diventare PMI innovativa e darà quindi la possibilità di detrazione IRPEF pari al 30% di quanto investito. Grazie alla sua fortissima innovatività InSilicoTrials sta riscuotendo fortissimo interesse a livello internazionale, diventandone socio finanzierai l’ulteriore sviluppo software della piattaforma attivando le opportunità di business development già aperte con potenziali clienti e contribuendo ad aumentare il numero di modelli e simulazioni disponibili sulla piattaforma. Al momento la società sta presentando diverse proposte per la realizzazione di POC Proof of Concept che potranno portare alla chiusura di contratti per l’utilizzo della piattaforma estremamente interessanti in quanto relativi ad un utilizzo a livello internazionale. Lo sviluppo della piattaforma web based, anche grazie all’acquisizione, già effettuata, del 100% della società Conself e l’acquisizione del know-how specifico consentirà nell’arco di 6 mesi di aumentare i progetti attivati con clienti nel settore pharma e dei dispositivi medici. Ad oggi, oltre che con l’FDA Food and Drug Administration e l’EMA European Medicine Agency, InSilicoTrials sta collaborando con ospedali quali Ospedale San Raffaele, CRO Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi, Université Libre de Bruxelles ULB, Erasmus Medical Center Rotterdam (NL); università quali Emory University-Atlanta Georgia (US), University of North Carolina at Chapel Hill – North Carolina (US) , University of Bath (UK) , Università di Pavia, Universitat de Valencia (ES), il network CompBioMed e multinazionali tecnologiche quali ANSYS, Microsoft, Siemens.

Risultati raggiunti

COLLABORAZIONI CON GLI ENTI REGOLATORI La forte innovatività del progetto ha portato l’FDA Food and Drug Administration americana a proporci un accordo di collaborazione, RCA Research Collaboration Agreement, di 5 anni, firmato il 22 luglio 2017, per lo sviluppo di simulazioni finalizzate alla sicurezza in risonanza magnetica dei dispositivi impiantabili quali stent, protesi ortopediche, impianti di neuro-stimolazione. La collaborazione con l’FDA americana è un punto di forza significativo del progetto in quanto rende esplicito alle aziende clienti l’interesse da parte degli enti regolatori a supportare l’utilizzo della modellistica e della simulazione nell’ambito dei processi di sviluppo e di approvazione regolatoria. Nasce da questa prestigiosa collaborazione il primo modello a disposizione sulla piattaforma, per valutare il surriscaldamento di stent vascolari quando un paziente viene sottoposto a risonanza magnetica. Questo modello è in fase di ampliamento per valutare la compatibilità elettromagnetica di dispositivi metallici impiantabili sia attivi (pacemaker, defibrillatore, deep brain stimulators, ecc) che passivi (stent, viti, placche, ecc) per l’approvazione regolatoria dell’utilizzo della risonanza magnetica su pazienti portatori di tali dispositivi. Nel 2017 inoltre il dott. Luca Emili, CEO della società è entrato a far parte del Cybersecurity Consultative Group creato da EMA, l’agenzia europea del farmaco.BREVETTI InSilicoTrials ha già depositato la domanda per 2 brevetti e sta lavorando con lo studio Jacobacci&Partners, importante studio specializzato in Brevetti e Proprietà Intellettuale, per il deposito di altri 2 brevetti relativi alla piattaforma.

• Domanda di brevetto “medical devices”: numero: IT 102018000004044 – Data di presentazione: 28/03/2018
• Domanda di brevetto “drug design”: numero: IT 102018000004045 – Data di presentazione: 28/03/2018

STATO DELL’ARTE DELLA PIATTAFORMA Dopo un’intensa a complessa attività di analisi delle opportunità del mercato e dello stato dell’uso dei modelli e delle simulazioni nel settore dei dispositivi medici e dello sviluppo di nuovi farmaci, nel 2017 abbiamo iniziato lo sviluppo della piattaforma InSilicoTrials. Il primo risultato è stata la componente di InsilicoMRI, tool per la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici impiantabili sottoposti a risonanza magnetica, in cui collaborando con la FDA Food and Drug Administration american ed ANSYS, società leader mondiale nei software di simulazione, è stato creato per la prima volta un sistema accessibile universalmente via web. Oggi la possibilità di effettuare le diverse simulazioni è accessibile dalla piattaforma insilicotrials.com nella versione pubblica con funzione limitate e nella versione a pagamento con funzioni avanzate e la possibilità di ottenere al termine della simulazione un report creato automaticamente sulla base delle linee guida emanate dall’FDA e quindi già pronto ad essere parte del fascicolo per l’approvazione regolatoria, risparmiando in maniera significativa il tempo per tale attività e facilitando l’operazione dell’ente regolatorio nella revisione e valutazione delle informazioni fornite. Il concetto della piattaforma ha avuto un ottimo riscontro da parte della comunità scientifica internazionale e ad oggi sono numerose le partecipazioni a convegni con presentazioni di attività svolte con partner scientifici di prestigio (Università di Pavia, CRO Centro di Ricerca Oncologico di Aviano, Università di Bath (UK); università medica di Emory ad Atlanta) e valutate dai comitati scientifici ed accettate. BANDI Sono stati vinti 2 bandi regionali (Friuli Venezia Giulia, la regione dove InSilicoTrials ha sede) con i progetti Image Mining e Farmaprice per un contributo complessivo a rendiconto pari a circa €500.000. RICAVI InSilicoTrials sta già generando ricavi lavorando con aziende nel settore farmaceutico e nel settore dei dispositivi medici. Nel 2018 si prevede di superare €500.000 di ricavi.

• Nel corso del primo trimestre 2018, sono stati attivati due contratti pluriennali. Queste collaborazioni hanno portato nelle casse dell’azienda €100.000 nei primi tre mesi, la previsione è che il valore aumenti nel corso dell’anno.
• Le negoziazioni in corso per il secondo trimestre 2018 coinvolgono importanti collaborazioni dal valore potenziale di €1,3 milioni grazie ad accordi con multinazionali americane, svizzere, indiane e italiane. 
• È iniziata la collaborazione con Merck, la società farmaceutica e chimica più antica al mondo leader mondiale nei settori Healthcare, Life Science e Performance Materials.

Come investiremo i capitali raccolti

La campagna di equity crowdfunding è finalizzata a proseguire con la realizzazione della piattaforma integrando modelli e basi dati provenienti dai partner scientifici, supportare le attività di business development e vendita. Abbiamo sviluppato due scenari al fine di prevedere uno sviluppo in caso di raggiungimento della soglia minima e uno in caso di raggiungimento della soglia massima. I capitali raccolti alimenteranno le attività dell’azienda assieme ai ricavi che l’azienda sta già generando ed ai grant per le attività di ricerca e sviluppo che l’azienda ha ricevuto. L’impiego sarà suddiviso tra sviluppo della piattaforma e integrazione dei modelli e delle simulazioni messe a disposizione da parte degli Scientific Partner. Nel caso si raggiunga la quota minima pari a €150.000 verranno integrati 5 modelli e simulazioni. Qualora si raggiunga a quota massima, pari a € 450.000 saranno integrati 15 tra modelli e simulazioni, suddivisi tra dispositivi medici e sviluppo di farmaci.