DIAMASS

Descrizione

DIAMASS è un patch (cerotto) dotato di micro-aghi che misura in continuo la glicemia delle persone affette da diabete inviando i dati real-time ad un supporto esterno. Le principali caratteristiche che ne fanno una assoluta innovazione nel mondo dei sensori per la Salute sono: facile applicazione, indolore, minima invasività, alta accuratezza, auto-calibrazione e bassi costi di produzione. I ricercatori di Sensor Health srl, inventori di Diamass, per la quale è stata depositata la domanda di brevetto internazionale, hanno realizzato una importantissima innovazione capace di apportare un radicale miglioramento della qualità della vita delle persone affette da diabete. Il dispositivo medico DIAMASS fornisce infatti una risposta innovativa e completa a tutte le criticità e problematiche da sempre riscontrate nei prodotti oggi sul mercato. Dopo la fase di messa a punto del prototipo conclusa con successo a fine 2016, è stata avviata la fase di produzione di 200 campioni nella loro forma e dimensione definitiva, al fine di avviare i test clinici. Una volta conclusi con successo i testi clinici da parte dei Centri di diabetologia autorizzati dal Ministero della Salute si procederà con la richiesta della marcatura CE, la registrazione del brevetto nei diversi Paesi di interesse ed il successivo sfruttamento economico dell’invenzione. La tecnologia si basa su un biosensore che utilizza un recettore biologico (bio-recettore) associato ad un trasduttore di tipo chimico-fisico capace di reagire solo con un determinato analita (oggi per il glucosio, domani potenzialmente per biomarker cardiaci, biomarker tumorali ecc.) nel liquido interstiziale. Il legame tra biorecettore ed analita crea un segnale elettrico che viene rilevato dal trasduttore che lo elabora e trasmette sotto forma di dati tramite dispositivo bluetooth ad una applicazione scaricabile su qualsiasi smartphone/ tablet. Questa tecnologia potrà essere applicata per realizzare molteplici sensori medici innovativi, il primo dei quali è appunto DIAMASS, un cerotto a tutti gli effetti classificabile come minimamente invasivo, poiché i suoi micro-aghi (che sono micro come diametro e come lunghezza) non provocano dolore o reazioni infiammatorie dovute al trauma. Rispetto ai dispositivi classici ha il vantaggio di permettere la misurazione continua, di essere molto più facile da usare, essendo semplicemente applicabile sulla cute tramite pressione, e di minimizzare il rischio di rottura/deformazione dei micro-aghi. Inoltre, la molteplicità degli aghi permette di fare una media di molte misure, ovviando alla possibilità che il posizionamento dell’ago singolo generi un errore. La misurazione del livello di glucosio si basa sulla gluco-ossidasi, come nei glucometri classici, ma è importante specificare che, mentre i glucometri classici misurano una corrente generata dalla gluco-ossidasi nel plasma capillare, la cui relazione con la glicemia arteriosa sistemica (che è il riferimento clinicamente rilevante) era già sufficientemente nota, DIAMASS misura questo parametro  nel liquido interstiziale sottocutaneo: la correlazione tra glicemia del liquido interstiziale e glicemia sistemica era nota solo in parte ma è stata approfondita dai ricercatori di Sensor Health che hanno realizzato uno strumento che non ha bisogno di essere calibrato dall’utente  all’inizio dell’uso (come è oggi necessario per tutti i glucometri che non usano gli aghi e le strisce).

Perché investire

Diventando socio parteciperai a questa innovativa iniziativa imprenditoriale nel settore della Salute supportando il finanziamento dei test clinici finali, delle successive fasi di ottenimento delle prescritte certificazioni, della registrazione del brevetto nei diversi Paesi di interesse e delle trattative per lo sfruttamento economico dell’invenzione attraverso la concessione delle licenze del brevetto o l’avvio della produzione in collaborazione con un partner industriale. La stima per la conclusione dei test clinici è di 6 mesi dalla conclusione della campagna. I numerosi vantaggi di DIAMASS rispetto ai prodotti oggi in commercio sono:

• Il sensore: minimamente invasivo e totalmente indolore
• Applicazione: semplice e senza l’ausilio di meccanismi esterni
• Tempo di stabilizzazione: il sensore, una volta applicato sulla pelle, richiede solamente 15 minuti per la stabilizzazione dei dati contro 1 ora dei dispositivi più avanzati presenti sul mercato
• Calibrazione: è l’unico dispositivo che contiene il sistema di auto-calibrazione, mentre tutti gli altri dispositivi presenti sul mercato richiedono la calibrazione 2 volte al giorno con l’ordinario dispositivo finger-stick che vorrebbero soppiantare
• Riutilizzabile: il trasmettitore può essere usato più volte
• Durata: il dispositivo funziona in maniera continua per diversi giorni mentre il dispositivo finger-stick oggi dominante sul mercato è usa e getta
• Monitoraggio continuo: il dispositivo consente una misurazione continua mentre il dispositivo finger-stick oggi dominante sul mercato fornisce un’unica misurazione puntuale
• Opportunità di attivazione di servizi di telemedicina: la disponibilità di misurazioni continue consentirà la gestione dei relativi dati anche attraverso servizi di Telemedicina da remoto oltre che la messa a punto di terapie farmacologiche o dietologiche personalizzate
• Resistenza all’acqua: DIAMASS è waterproof e non ha bisogno di essere coperto al momento del contatto con l’acqua. Può essere quindi indossato in ogni momento della vita quotidiana, anche mentre si fa sport e in acqua

L’innovatività del prodotto rende DIAMASS unico e molto appetibile per i produttori di medical device internazionali a cui è già stato presentato. Già nella fase di prototipazione del dispositivo si sono avuti diversi contatti con importanti player del settore della Salute, i quali hanno espresso grande interesse per i risultati raggiunti e hanno confermato la volontà di intraprendere delle trattative per l’acquisizione dei diritti di sfruttamento dell’invenzione una volta conclusi con successo i test clinici ed ottenuta la marcatura CE. La società ha chiaramente definito, una volta terminati con successo i test clinici, una strategia di sfruttamento dell’invenzione attraverso la concessione di licenze di brevetto territoriali a dei produttori di dispositivi medici o attraverso delle partnership con uno o più produttori di medical device. In entrambi i casi verrà richiesto un down payment per la concessione dei diritti di sfruttamento economico dell’invenzione associato a delle royalties sulle vendite future del prodotto finale sul mercato. Il target di potenziali soggetti interessati al prodotto comprende anche le aziende che si occupano di applicazioni e-Health sui dispositivi di connettività mobile, come i big del settore degli smartphone, tablet o dei motori di ricerca e di gestione dei Big Data. Il soggetto che acquisirà i diritti di sfruttamento economico dell’invenzione potrà godere dei seguenti vantaggi:

• Facilmente industrializzabile.
• Costi estremamente contenuti di produzione.
• Non utilizza componenti tossici o contenenti rifiuti speciali, rendendo molto semplice lo smaltimento di tutti gli scarti di produzione.

Più di 400 milioni di malati di diabete nel mondo in crescita esponenziale anno per anno, rappresentano un mercato potenziale impressionante tale da poter assicurare un brillantissimo ritorno dell’investimento per il soggetto che acquisirà i diritti di sfruttamento economico dell’invenzione. Il malato di diabete deve infatti misurare il suo livello glicemico più volte al giorno, con costi molto alti. In Europa il costo del dispositivo finger-stick è di circa 1€ a misurazione, mentre nei Paesi Emergenti il costo è significativamente più elevato. Il costo stimato per la misurazione con DIAMASS, invece, è dell’ordine dei centesimi di euro al giorno.

Risultati raggiunti

Dopo una complessa ed articolata fase di ricerca teorica e di laboratorio, il team di ricerca ha realizzato un prototipo che è stato sperimentato ripetutamente con successo a livello interno sia in vitro che in vivo. Le misurazioni ottenute con il prototipo sono state infatti confrontate con quelle derivanti dalle analisi del sangue fatte in laboratorio e con quelle derivanti dal sistema attualmente in uso con il dispositivo finger-stick (puntura d’ago con fuoriuscita del sangue su una striscia di tessuto). Le misurazioni sono risultate stabili ed accurate. Il prototipo è già stato utilizzato in una campagna di pre-marketing presso alcuni dei più importanti produttori di dispositivi medici a livello internazionale che ne hanno potuto apprezzare l’estrema affidabilità. La domanda di brevetto Internazionale è stata depositata in data 05/02/2016 (PCT/IT2016/000030) corredata dai disegni, descrizioni ed un campione del prototipo dell’invenzione realizzata. Tale domanda garantisce il diritto di tutela provvisoria dell’invenzione per un periodo di 30 mesi (fino al 5/8/2018), scaduto il quale bisognerà procedere con il deposito della domanda di brevetto nei singoli Paesi di interesse affrontando le diverse fasi nazionali per l’ottenimento della registrazione del brevetto nei singoli Paesi. Una volta ottenute le registrazioni dei brevetti nei singoli Paesi, la relativa tutela brevettuale avrà decorrenza dalla data di deposito della originaria domanda di brevetto Internazionale (PCT/IT2016/000030). La domanda è stata pubblicata in data 10/08/2017 (WO 2017/134692 A1) È in corso la fase di pre-industrializzazione del prototipo con la produzione, nella versione e dimensione definitiva del dispositivo, di 200 campioni da utilizzare per i test clinici. Una volta completati i test ed ottenuta la certificazione CE, DIAMASS, sarà un prodotto completamente definito e pronto per la produzione su larga scala.

Come investiremo i capitali raccolti

La campagna di equity crowdfunding è finalizzata a finanziare la fase dei testi clinici, l’ottenimento della marcatura CE ed eventualmente quelle omologhe di altri Paesi (ad esempio FDA in USA, SFDA in Cina ecc); la registrazione del brevetto nei diversi paesi di interesse e l’avvio delle fase di sfruttamento economico dell’invenzione intavolando le trattative commerciali e societarie con i diversi player che hanno manifestato il loro interesse e con il supporto di advisor finanziari e Legali di standing internazionale.